Abstrakt
Celem pracy była próba oceny użyteczności najczęściej stosowanych w farmacji technik analizy wielowymiarowej, takich jak analiza skupień (CA) i analiza głównych składowych (PCA), jako metod wspomagających identyfikację niezgodności fizykochemicznych między substancjami leczniczymi i pomocniczymi. Analizie poddano dwuskładnikowe mieszaniny fizyczne substancji leczniczych: acetazolamidu, atenololu, baklofenu, hydrokortyzonu i piroksykamu z wybranymi substancjami pomocniczymi, takimi jak laktoza, mannitol, metyloceluloza, skrobia, stearynian magnezu i talk, zmieszanych w stosunkach molowych lub masowych: 9:1, 7:3, 1:1, 3:7 i 1:9. Możliwość wystąpienia niezgodności fizykochemicznych między oboma składnikami badanych mieszanin oceniano na podstawie wyników analiz technikami różnicowej kalorymetrii skaningowej (DSC), różnicowej analizy termicznej (DTA), termograwimetrii (TG) oraz spektroskopii w poczerwieni (IR) i termomikroskopii (HSM), a następnie uzyskane wyniki poddano interpretacji za pomocą technik chemometrycznych. Na podstawie uzyskanych wyników można stwierdzić, iż w dwuskładnikowych mieszaninach fizycznych acetazolamidu z laktozą, mannitolem, metylocelulozą i skrobią oraz baklofenu z laktozą i stearynianem magnezu najprawdopodobniej występują niezgodności fizykochemiczne. Zostało to potwierdzone za pomocą wyników analizy statystycznej, która wykazała, że techniki CA i PCA są bardzo pomocne w interpretacji danych termoanalitycznych.
Bibliografia
1. British Pharmacopoeia, Vol. 1 and 3, The Stationery Office, London 2004.
2. Burnham L., Dollimore D., Alexander K.S.: Kinetic study of the drug acetazolamide using thermogravimetry. Thermochim. Acta, 392, 127, 2002.
3. Drebushchak V. A., Shakhtshneider T. P., Apenina S. A. et al.: Thermoanalytical investigation of drug-excipient interaction. Part I. Piroxicam, cellulose and chitosan as starting materials. J. Therm. Anal. Cal., 84, 643, 2006.
4. Drebushchak V. A., Shakhtshneider T. P., Apenina S. A. et al.: Thermoanalytical investigation of drug-excipient interaction. Part II. Activated mixtures of piroxicam with cellulose and chitosan. J. Therm. Anal. Cal., 86, 303, 2006.
5. Freitas M. N., Alves R., Matos J. R., Marchett i J. M.: Thermal analysis applied in the osmotic tablets pre-formulation studies. J. Therm. Anal. Cal., 87, 905, 2007.
6. Hill T., Lewicki P.: Statistics, methods and applications. A comprehensive reference for science, industry, and data mining. StatSoft, Inc., Tulsa 2006.
7. Karta charakterystyki substancji niebezpiecznej z dnia 10.01.2007 (Card of profile of dangerous substance), Talc, Pharma Cosmetic.
8. Kibbe H.: Handbook of pharmaceutical excipients, 3rd ed., Amer. Pharm. Assoc. Pharm. Press, London-Washington 2000.
9. Lira A. M., Araújo A. A. S., BasílioI. D.J. et al.: Compatibility studies of lapachol with pharmaceutical excipients for the development of topical formulations. Thermochim. Acta, 457, 1, 2007.
10. Lund W.: The Pharmaceutical Codex, 12th ed., The Pharmaceutical Press, London 1994.
11. Marini A., Berbenni V., Moioli S. et al.: Drug-excipient compatibility studies by physicochemical techniques. The case of indomethacin. J. Therm. Anal. Cal., 73, 529, 2003.
12. Marini A., Berbenni V., Moioli S. et al.: Drug-excipient compatibility studies by physicochemical techniques. The case of atenolol. J. Therm. Anal. Cal., 73, 547, 2003.
13. Otto M.: Chemometrics. Statistics and computer application in analytical chemistry. Wiley-VCH, New York 1999.
14. Polish Pharmacopoeia, 6th ed., PTFarm, Warsaw 2002.
15. Pyramides G., Robinson J. W., Zito S. W.: The combined use of DSC and TGA for the thermal analysis of atenolol tablets. J. Pharm. Biomed. Anal., 13, 103, 1995.
16. Rezende R.L.O., Santoro M.I.R.M., Matos J. R.: Stability and compatibility study on enalapril maleate using thermoanalytical techniques. J. Therm. Anal. Cal., 93, 881, 2008.
17. The United States Pharmacopoeia, USP 30. The National Formulary NF 25, Vol. 3, The US Pharmacopeial Convention, Rockville 2006.
18. Wesołowski M.: Pattern recognition methods and artificial neural networks in pharmaceutical analysis. Annales UMCS, Sec. DDD, 19, 63, 2006.
19. Wesołowski M., Konieczyński P.: Thermoanalytical, chemical and principal component analysis of plant drugs. Int. J. Pharm., 262, 29, 2003.
20. Wesołowski M., Szynkaruk P.: Thermal decomposition of methylxanthines. Interpretation of the results by PCA. J. Therm. Anal. Cal., 93, 739, 2008.
Praca jest udostępniana na licencji Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 3.0 Unported License.
Prawa autorskie (c) 2009 Autorzy