Ostatnie zmiany w normach ISO 9000 a certyfi kacja wyrobów medycznych
Słowa kluczowe:
normy ISO, certyfikacjaAbstrakt
Normy ISO 9000 stanowiły istotny etap zmian w podejściu do jakości. Znalazły zastosowanie do budowania systemów zapewnienia, a następnie zarządzania jakością w wielu organizacjach. Posłużyły do przygotowania norm dotyczących systemów zarządzania jakością, uwzględniających specyficzne wymagania branży, na potrzeby której były opracowywane, np. QS 9000, AS 9000, TL 9000. Zostały także wykorzystane w Unii Europejskiej do certyfikacji wyrobów w procesie oznakowania CE. Normy ISO 9000 zostały przyjęte w 1987 roku do zbioru norm europejskich. W latach 1994 i 2000 dokonano kolejnych nowelizacji tych norm.
Celem artykułu jest przedstawienie zmian w normach ISO 9000 ze szczególnym uwzględnieniem tych z 2008 roku w kontekście skutków, jakie wywołają w wykorzystaniu tych norm w modułowej koncepcji oceny zgodności.
Bibliografia
1. Kloze T. Planowane zmiany w normach ISO serii 9000. ABC Jakości. 2007;3-4:47.
2. UKIE. Oznakowanie CE Przewodnik dla przedsiębiorców. Warszawa: Urząd Integracji Europejskiej; 2005.
3. Łunarski J. Zarządzanie jakością, standardy i zasady. Warszawa: Wydawnictwa Naukowo-Techniczne; 2008.
4. PN-EN ISO 13485:2005 Wyroby medyczne. Systemy zarządzania jakością. Wymagania dla celów przepisów prawnych.
5. PN-EN ISO 14971:2004 Wyroby medyczne. Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych.
6. Hutyra A. Umieszczanie na wyrobach oznakowania CE. Zakres obowiązywania. Podstawowe zasady, praktyczne wskazówki. Gdańsk: ODiDK; 2003.
