CE marking as a necessary requirement of free marketing and use of medical products
Keywords:
CE marking, medical productAbstract
Introduction of the New and Global Approach to the European Union has considerably changed the attitude to safety of industrial products as well. A new concept of conformity assessment has been adopted, and the compliance with requirements of the New Approach technical directives has been expressed in the CE marking. CE marking is obligatory. Failure to comply with the solutions relating to CE marking results in sanctions, also economic.
CE marking and all the associated consequences are applicable to marketing and use of medical products, except for medical products made to order, for clinical trials, and medical products for evaluating performance of in vitro diagnostics.
The issue of marketing and use of medical products and procedures of CE marking applied to medical products are discussed in the present paper.
References
1. Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.Nr 93, poz. 896 z poźn. zm.).
2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych do rożnego przeznaczenia (Dz.U. Nr 100, poz. 1027 z poźn. zm.).
3. www.mz.gov.pl
4. Biuletyn Wyrobów Medycznych za 2007 r.
5. Rozporządzenie z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do rożnego przeznaczenia (Dz.U. Nr 251, poz. 2514 ze zm.).
6. Rozporządzenie z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (Dz.U. Nr 251, poz. 2515 ze zm.).
7. Rozporządzenie z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (Dz.U. Nr 251, poz. 2516 ze zm.).
8. www.parp.gov.pl
9. Polski system oceny zgodności i kontrola wyrobów podlegających dyrektywom nowego podejścia – przewodnik. Warszawa: Urząd Ochrony Konkurencji i Konsumentów; 2005.
10. Obwieszczenie Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego z dnia 15 stycznia 2007 r. w sprawie wykazu norm zharmonizowanych (MP Nr 20, poz. 237).
11. Hutyra A. Umieszczanie na wyrobach oznakowania CE. Zakres obowiązywania, podstawowe zasady, praktyczne wskazówki. Gdańsk: Ośrodek Doradztwa i Doskonalenia Kadr; 2003.
12. Ładoński W, Szołtysek K. Zarządzanie jakością – Część 2. Ochrona jakości wyrobów w łańcuchu logistycznym. Wrocław: Wydawnictwo Akademii Ekonomicznej we Wrocławiu; 2007.
