Oznakowanie CE jako niezbędny wymóg swobodnego obrotu i używania wyrobów medycznych
Słowa kluczowe:
oznakowanie CE, wyrób medycznyAbstrakt
Wprowadzenie w Unii Europejskiej Nowego i Globalnego Podejścia wiele zmieniło również w podejściu do bezpieczeństwa wyrobów przemysłowych. Przyjęto nową koncepcję oceny zgodności, a wyrazem zgodności z wymaganiami dyrektyw technicznych Nowego Podejścia stało się oznakowanie CE. Oznakowanie CE jest obligatoryjne. Niezastosowanie się do rozwiązań przyjętych w sprawie oznakowania CE skutkuje sankcjami, także ekonomicznymi.
Oznakowanie CE i wszelkie związane z nim konsekwencje mają również zastosowanie w odniesieniu do obrotu i używania wyrobów medycznych, za wyjątkiem wyrobów medycznych wykonanych na zamówienie, wyrobów medycznych przeznaczonych do badań klinicznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, przeznaczonych do oceny działania.
W pracy naświetlono problem wprowadzania do obrotu i używania wyrobu medycznego oraz procedury oznakowania znakiem CE wyrobu medycznego.
Bibliografia
1. Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.Nr 93, poz. 896 z poźn. zm.).
2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych do rożnego przeznaczenia (Dz.U. Nr 100, poz. 1027 z poźn. zm.).
3. www.mz.gov.pl
4. Biuletyn Wyrobów Medycznych za 2007 r.
5. Rozporządzenie z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do rożnego przeznaczenia (Dz.U. Nr 251, poz. 2514 ze zm.).
6. Rozporządzenie z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (Dz.U. Nr 251, poz. 2515 ze zm.).
7. Rozporządzenie z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (Dz.U. Nr 251, poz. 2516 ze zm.).
8. www.parp.gov.pl
9. Polski system oceny zgodności i kontrola wyrobów podlegających dyrektywom nowego podejścia – przewodnik. Warszawa: Urząd Ochrony Konkurencji i Konsumentów; 2005.
10. Obwieszczenie Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego z dnia 15 stycznia 2007 r. w sprawie wykazu norm zharmonizowanych (MP Nr 20, poz. 237).
11. Hutyra A. Umieszczanie na wyrobach oznakowania CE. Zakres obowiązywania, podstawowe zasady, praktyczne wskazówki. Gdańsk: Ośrodek Doradztwa i Doskonalenia Kadr; 2003.
12. Ładoński W, Szołtysek K. Zarządzanie jakością – Część 2. Ochrona jakości wyrobów w łańcuchu logistycznym. Wrocław: Wydawnictwo Akademii Ekonomicznej we Wrocławiu; 2007.
