An analysis of the fulfilment criteria for a medical experiment with regards to the use of intravenous ketamine in the treatment of drugresistant depression
DOI:
https://doi.org/10.12923/2353-8627/2023-0007Keywords:
off-label, ketamine, drug-resistant depression, medical experimentAbstract
Introduction: Clinical experience, as well as the results of real-world data analysis point to the need for developing a model for the care of patients with drug-resistant depression, which could lead to improved access to effective and safe treatment. Scientific studies carried out to date have unequivocally documented the mode of action of ketamine and identified factors which can influence the efficacy of single infusions of ketamine for depression as well as in cases of affective bipolar disorder.
Material and method: Case report including a review of national and international literature and an analysis of the case in the light Polish of EU law.
Discussion: The use of ketamine in the treatment of drug-resistant depression raises question regarding its legal qualification, in particular whether such treatment can be characterized as a medical experiment.
Conclusions: In the light of international publications, which confirm the validity of the method described above, one might assume that the treatment could be qualified as off-label use of a medicine, but not as a medical experiment as it is understood in the legislation (art. 21 ZawLekU). However, given the nature of this treatment, its qualification as off-label use is not the only one possible and others cannot be immediately ruled out.
References
1. Gałecki P., Samochowiec J., Mikułowska M., Szulc A., Treatment-Resistant Depression in Poland-Epidemiology and Treatment, „J Clin Med.” 2022, 11(3), s. 480. Review match
2. Gałecki P., Bliźniewska-Kowalska K., Depresja oporna na leczenie – zalecenia Konsultanta krajowego w dziedzinie psychiatrii, „Psychiatr. Pol.” 2021, 55(1), s. 7–21. Review match
3. Voineskos D., Daskalakis Z.J., Blumberger D.M., Management of Treatment-Resistant Depression: Challenges and Strategies, „Neuropsychiatr Dis Treat.” 2020, 16, s. 221–234. Review match
4. Samochowiec J., Dudek D., Kucharska-Mazur J. i wsp., Leczenie farmakologiczne epizodu depresji i zaburzeń depresyjnych nawracających – wytyczne Polskiego Towarzystwa Psychiatrycznego i Konsultanta krajowego ds. psychiatrii dorosłych, „Psychiatr. Pol.” 2021, 55(2), s. 235–259. Review match
5. Wilkowska A., Szałach Ł., Cubała W.J., Neuropsychiatr. Dis Treat.2020 Nov.12;16:2707-2717 ”Ketamine in Bipolar Disorder. A Review”. Review match
6. Gutowska-Ibbs M., Pozarejestracyjne stosowanie produktów leczniczych a badania kliniczne. Ramy prawne i praktyka w podmiotach leczniczych w Polsce, Warszawa 2022. Review match
7. Opinia Rady Przejrzystości Nr 38/2012 z 27.3.2012 r. w sprawie objęcia refundacją budesonidu w produktach leczniczych podawanych w leczeniu wziewnym oraz flutikazonu w produktach leczniczych stosowanych donosowo w zakresie wskazań odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Dostępna w World Wide Web: http://wwwold.aotm.gov.pl/assets/files/Rada/Opinie _Rady/2012/U_8_50_RP_20120327_opinia_38.pdf [dostęp: 09.05.2022 r.].
8. Szafrański T., Szafrańska A., Przechadzki po polu minowym – uwagi dotyczące stosowania leków niezgodnie z charakterystyką produktu leczniczego Postępy Psychiatrii i Neurologii 2012, 21(2), s. 107–11.
9. Masełbas W., Członkowski A., Off-label use of registered medicinal products. Przewodnik Lekarza/Guide for GPs. 2008, 11(3), s. 81-87.
10. Zajdel J., Stosowanie produktów leczniczych „off-label” – eksperyment medyczny czy działanie zgodne z prawem?, „Gazeta Lekarska” 2010, nr 12.
11. Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. 1997 nr 28 poz. 152 z późn. zm.).
12. Przewłocka D., Prawo cywilne wobec nowości medycznych – cywilna ochrona prawna uczestnika badania klinicznego oraz pacjenta w kontekście zastosowania produktów leczniczych w zakresie off-label, Warszawa 2022.
13. Kordus K., Śpiewak R., Physician versus „off-label” ordinance, Lekarz wobec ordynacji „off-label”, „Przegląd lekarski” 2015, tom 72, nr 1, s. 38-41.
14. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 24 września 2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej (Dz.U. 2013 poz. 1248 z późn. zm.).
15. Art. 21 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. 1997 nr 28 poz. 152 z późn. zm.).
16. Wyrok Sądu (siódma izba) z dnia 11 czerwca 2015 r., Laboratoires CTRS przeciwko Komisji Europejskiej, Sprawa T-452/14, ECLI:EU:T:2015:373. Dodtępny w World Wide Web: https://curia.europa.eu/juris/document/document. jsf?docid=164943&doclang=EN [dostęp: Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. 1997 nr 28 poz. 152 z późn. zm.)].
17. Wyrok Sądu Apelacyjnego w Warszawie z dnia 9 kwietnia 2019 r., sygn. akt V ACa 147/18.
18. Mathew S.J., Zarate C.A. Jr. (editors), Ketamine for Treatment-Resistant Depression: The First Decade of Progress. Cham, Switzerland: Springer International Publishing 2016.
19. Rybakowski J.K., Bodnar A., Krzywotulski M., J.ECT 2016 Sep.;32(3):164-8 „Ketamine Anesthesia, Efficacy of Electroconvulsive Therapy and Cognitive functions in Treatment Resistent Depression”. Review match
20. Permoda-Osip A., Skibińska M., Bartkowska-Śniatkowska A., Kliwicki S., Chłopocka-Woźniak M., Rybakowski J., Factors connected with efficacy of single ketamine infusion in bipolar depression, “Psychiatr. Pol.” 2014, 48(1), s. 35-47. Review match
21. Bahji A, Vazquez G.H., Zarate C.A. Jr., Comparative efficacy of racemic ketamine and esketamine for depression: A systematic review and meta-analysis. J. Affect Disord. 2021 Jan 1;278:542-555. doi: 10.1016/j.jad.2020.09.071. Epub 2020 Sep 23. Erratum in: J Affect Disord. 2020 Nov 20; PMID: 33022440; PMCID: PMC7704936. Review match
22. Ogiegło L. (red.), Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Komentarz. wyd. 2., Warszawa 2015.
23. Safjan M., Bosek L. (red.) Instytucje Prawa Medycznego System Prawa Medycznego tom 1, Warszawa, 2018, s. 819.
