Analiza zastosowania dożylnego wlewu ketaminy w związku z leczeniem lekoopornej depresji pod kątem spełnienia przesłanek eksperymentu medycznego

Abstrakt

Wstęp: Doświadczenia kliniczne, jak również wyniki analizy danych rzeczywistych (ang. real-world data) wskazują na pilną konieczność opracowania modelu opieki nad pacjentem z depresją lekooporną, który umożliwiałby dostęp do skutecznego i bezpiecznego leczenia. Dotychczas przeprowadzone prace naukowe zarówno w Polsce, jak i na świecie jednoznacznie udokumentowały działanie ketaminy oraz określiły czynniki wpływające na skuteczność jednorazowego wlewu ketaminy zarówno w leczeniu w depresji, jak i w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej.

Materiał i metoda: Opis studium przypadku z uwzględnieniem przeglądu piśmiennictwa krajowego i międzynarodowego oraz analiza pod katem prawa krajowego z uwzględnieniem przepisów unijnych.

Dyskusja: Zasadne jest pytanie, jak należy kwalifikować prawnie zastosowanie dożylnego wlewu ketaminy w leczeniu pacjenta z depresją lekoodporną, w szczególności pod kątem spełnienia przesłanek pozwalających potwierdzić lub wykluczyć kwalifikację takiej metody pozarejestracyjnego zastosowania produktu leczniczego jako mającej charakter eksperymentu leczniczego.

Wnioski: W świetle międzynarodowych publikacji potwierdzającej skuteczność i bezpieczeństwo omawianej metody, wydaje się, że istnieją przesłanki do zakwalifikowania tej metody leczenia jako pozarejestracyjne zastosowanie produktu leczniczego, które jednak nie stanowi eksperymentu leczniczego w rozumieniu art. 21 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 1731 z późn. zm.). Należy jednak zaznaczyć, że z uwagi na ocenny charakter tej kwalifikacji nie można uznać jej za jedyną dopuszczalną.